Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet eigenständige Software, die medizinische Funktionen erfüllt – etwa Diagnose, Überwachung oder Therapieempfehlungen. Anders als eingebettete Software arbeitet SaMD unabhängig von der Hardware und benötigt daher eine eigene regulatorische Einordnung und Konformität.
Unsere Leistung unterstützt Unternehmen dabei, zu bestimmen, ob ihr Produkt als SaMD gilt, die Klassifizierung nach FDA, EU-MDR oder IMDRF zu klären und die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Das verkürzt und vereinfacht den Weg in den Markt und senkt gleichzeitig regulatorische Risiken.
Die Validierung medizinischer Software ist unverzichtbar, um nachzuweisen, dass das Produkt sicher, zuverlässig und wirksam ist. Es genügt nicht, korrekte Programmierung zu belegen: Die Validierung muss bestätigen, dass die Software die Anwenderbedürfnisse, den Verwendungszweck und regulatorische Vorgaben wie IEC 62304, ISO 13485 und die FDA-Leitlinien erfüllt.
Wir unterstützen unsere Kunden beim Aufbau und der Durchführung von Validierungsstrategien und bei der Erstellung vollständiger Dokumentationspakete, die den regulatorischen Erwartungen entsprechen. So lassen sich Auditfeststellungen reduzieren, Zertifizierungen beschleunigen und die Patientensicherheit gewährleisten.
Die klinische Bewertung von SaMD stellt sicher, dass die Software einen belegten klinischen Nutzen bietet. Die Behörden erwarten dokumentierte Evidenz – von systematischen Literaturrecherchen bis zu Real-World-Leistungsdaten oder klinischen Studien, je nach Risikoklasse und Neuheitsgrad des Produkts.
Unser Team begleitet Kunden durch den Prozess der klinischen Bewertung: Wir erstellen Bewertungspläne, erheben und analysieren die Evidenz und führen die Ergebnisse im Clinical Evaluation Report (CER) zusammen. Das schafft eine belastbare Grundlage für die Zulassung und Vertrauen bei medizinischen Fachkräften und Patienten.
Die Zertifizierung ist der letzte Schritt zum Marktzugang. Ob CE-Kennzeichnung in der EU, FDA-Clearance in den USA oder Registrierung bei MHRA oder TGA – jedes SaMD muss ein Konformitätsbewertungsverfahren, eine Risikoklassifizierung und eine Prüfung der Dokumentation durchlaufen.
Wir begleiten Unternehmen durch diesen Prozess, unter anderem mit Gap-Analysen, der Prüfung der Einreichungsreife und der strategischen Kommunikation mit den Behörden. Unsere Erfahrung stellt sicher, dass die Dokumentation konsistent, konform und auditfähig ist – für schnellere Genehmigungen und weniger kostspielige Verzögerungen.
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