Einführungsschritte des elektronischen Datenerfassungssystems OnlineCRF

Das System OnlineCRF wird aktiv als internes Werkzeug zur Erhebung und Qualitätssicherung klinischer Daten eingesetzt. Auf Kundenwunsch wird es zudem entsprechend den Anforderungen eines Prüfplans konfiguriert und anschließend für die Projektsteuerung übergeben. In solchen Fällen tritt Pharmaxi als technischer Dienstleister auf und stellt sicher, dass das System über die gesamte Projektdauer voll funktionsfähig bleibt.

1. Prüfung der Eignung für das Projekt
   In der ersten Phase bewerten wir die Merkmale des Projekts sorgfältig und empfehlen das am besten geeignete Werkzeug zur Datenerhebung. Bei kleinen lokalen Projekten – häufig durchgeführt von lokalen Unternehmen oder Tochtergesellschaften westlicher Konzerne – kann der aufwendige Prozess aus Einrichtung, Konfiguration und Validierung eines elektronischen Systems nicht gerechtfertigt sein. In diesen Fällen können alternative Erhebungsmethoden sinnvoller sein.
2. Festlegung der grundlegenden Betriebsparameter
   Ist entschieden, dass der Einsatz von OnlineCRF sinnvoll ist, legen wir die Basisparameter des Systems fest. Dazu gehört die Zahl der künftigen Nutzer, die Definition ihrer Rollen sowie die Festlegung der erforderlichen Berechtigungen und Beschränkungen. Wir bestimmen außerdem die Anzahl der Patientenvisiten, die Zahl der benötigten Formulare und die Gesamtdauer der Systemnutzung im Projekt. Zusätzlich schätzen wir die voraussichtliche Zahl der umzusetzenden eCRF-Formulare und legen die für die jeweilige Studie erforderlichen Feldtypen fest.
3. Kostenschätzung für Einführung und Betreuung
   Auf Basis der festgelegten Projektparameter berechnen wir die Kosten für Konfiguration, Einführung und Validierung des Systems. Unsere Fachleute können zudem Remote-Monitoring und Bewertungen der Datenqualität übernehmen. In dieser Phase legen wir den Umfang der von Pharmaxi übernommenen Aufgaben fest. Konfiguration und Validierung erfolgen nach unseren Standardarbeitsanweisungen, und Sie erhalten eine klare Kostenaufstellung für Einführung und laufende Betreuung des Systems.
4. Einführung und Konfiguration des Systems
   In dieser Phase erstellen wir eine vollständige Dokumentation der Anforderungen an das künftige System. Sie beschreibt ausdrücklich die technischen und funktionalen Spezifikationen, die der Prüfplan vorgibt. Anschließend erfolgen die technischen Arbeiten, um OnlineCRF gemäß der dokumentierten Anforderungen zu konfigurieren – für eine Einrichtung, die genau zu den Anforderungen der Studie passt.
5. Validierung und Verifizierung
   Im Einklang mit den GCDMP-Standards und unseren Standardarbeitsanweisungen (SOP-DM-01 bis SOP-DM-17) durchläuft das System einen mehrstufigen Prozess der Validierung und Verifizierung. Diese strenge Prüfung bestätigt, dass das System vollständig gemäß der Projektdokumentation arbeitet und alle festgelegten Anforderungen erfüllt – und damit für den Einsatz in der klinischen Studie bereit ist.
6. Pilotbetrieb und Schulungsphase
   Vor dem vollständigen Produktivbetrieb wird das System im Pilot- oder Einführungsmodus gestartet. In dieser Phase können Prüfärzte Testdaten eingeben und im Umgang mit dem System geschult werden. Diese Erprobungsphase ist entscheidend, um Anwenderfehler zu verringern, sobald echte klinische Daten erfasst werden, und erhöht damit die Datenqualität insgesamt.
7. Übergang zur Erhebung echter klinischer Daten
   Nach erfolgreichem Abschluss der Pilotphase beginnen die Prüfärzte, tatsächliche Patientendaten in OnlineCRF einzugeben. In dieser Phase steht eine feste Ansprechperson im Support bereit, um Fragen zu beantworten und auftretende Probleme zu lösen – für einen reibungslosen Übergang vom Test in den Produktivbetrieb.
8. Datenbereinigung und Qualitätssicherung
   Pharmaxi setzt fortgeschrittene Algorithmen ein, um potenziell unzuverlässige Daten zu erkennen. Diese Algorithmen erzeugen klärende Rückfragen und veranlassen so Korrekturen, wo sie nötig sind. Zusätzlich ermöglicht das System ein medizinisches Remote-Monitoring, um die Datenqualität zu prüfen und die strikte Einhaltung des Prüfplans zu sichern – das stärkt die Integrität der Studiendaten insgesamt.
9. Soft Lock der Datenbank
   Gegen Ende der Studie werden die eCRFs eingehend auf Korrektheit und auf die ordnungsgemäße digitale Signatur des Hauptprüfarztes geprüft. Nach der Prüfung setzt das System einen Soft Lock auf die Datenbank: Weitere Änderungen durch die Prüfärzte sind dann nicht mehr möglich, abschließende Qualitätsprüfungen bleiben jedoch zulässig.
10. Endgültige Sperrung der Datenbank
    Nach der Abschlussprüfung sperrt das System die Datenbank vollständig und entzieht allen Prüfärzten den Zugriff. Diese endgültige Sperrung stellt sicher, dass keine weiteren Änderungen möglich sind; die Daten können anschließend sicher für die statistische Auswertung und die Berichterstattung exportiert werden.

Wenn Sie Fragen zu den Funktionen und Möglichkeiten von OnlineCRF haben, rufen Sie uns an unter +48 739-108-217 oder nutzen Sie unser Kontaktformular. Darüber hinaus bieten wir eine kostenlose 30-minütige Beratung zu allen Themen der klinischen Forschung.

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