Medical Writing

Die Medical Writer von Pharmaxi verfügen über die wissenschaftliche Expertise und das therapeutische Fachwissen, um Medical-Writing-Leistungen zu erbringen, die strukturierte und präzise Dokumente im Einklang mit ICH-GCP, ISO 14155, ISO 20926 (IVDR) und ISO 62366 liefern. Unser Unternehmen hat ein mehrstufiges Qualitätskontrollsystem eingeführt. Unsere Medical-Writing-Experten arbeiten nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und in enger Abstimmung mit führenden Fachleuten.

Medical Writing in der klinischen Forschung ist anspruchsvoll, denn jedes Dokument muss sowohl statistisch als auch medizinisch korrekt sein und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die Medical Writer von Pharmaxi sind auf nationaler Ebene als Experten anerkannt. Sie nutzen fortlaufend innovative Technologien und Ressourcen für die unterschiedlichsten Aufgaben. Zudem berücksichtigen sie Zweck und Besonderheiten jedes Projekts, um die fachlich beste Lösung zu bieten.

Medical-Writing-Leistungen von Pharmaxi:

Studiendesign und Erstellung des Studienkonzepts.
Erstellung des Clinical Investigation Plan (CIP) für Medizinprodukte: Pilot-, Pivotal- und Post-Marketing-Studien.
Erstellung und Änderung von Prüfplänen für klinische Studien der Phasen I–IV.
Erstellung der Einwilligungserklärung (ICF), einschließlich landessprachlicher Fassungen (erstellt und geprüft im jeweiligen Land).
Erstellung der Patienteninformation.
Erstellung der Prüferinformation (Investigator's Brochure).
Erstellung des Case Report Form (CRF).
Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Narrative zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Erstellung von Abstracts, Manuskripten und Postern.
Erstellung von Fallnarrativen.
Wissenschaftliche Publikationen für begutachtete Fachzeitschriften.
Übersetzung regulatorischer Dokumente.
Erstellung aggregierter Sicherheitsberichte vor und nach der Zulassung.
Erstellung von IND-Zusammenfassungen und Sonderberichten.
Erstellung integrierter klinischer Studienberichte der Phasen I–IV (nach ISO 14155 und ICH E3).

Unser Ziel ist es, Ihnen genau die Leistungen anzubieten, die zu Ihrem Projekt passen – und dabei ein Angebot zu machen, das sowohl kosten- als auch zeiteffizient ist.

Sprechen Sie uns mit Ihren Fragen oder Anliegen an. Wir bieten eine kostenlose halbstündige Beratung mit einem Experten für klinische Studien, um Ihr Anliegen zu besprechen.

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