Pharmaxi ist sich der entscheidenden Rolle bewusst, die In-vitro-Diagnostika (IVD) bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen spielen. Als IVD-Hersteller ist es zwingend erforderlich, dass Ihr Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt sowie sicher und wirksam ist. Klinische Leistungsstudien sind ein unverzichtbarer Teil dieses Prozesses: Sie liefern die Evidenz, die Ihre Leistungsangaben belegt und die behördliche Zulassung ermöglicht.
Unser Expertenteam konzipiert und führt klinische Leistungsstudien durch, die auf die konkreten Anforderungen Ihres IVD zugeschnitten sind. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um einen umfassenden Plan zur Leistungsbewertung zu erstellen, der den regulatorischen Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entspricht.
Als europäisches CRO unterstützen wir die EU-orientierte Planung, indem wir vor dem Start der klinischen Leistungsstudie frühzeitige Feasibility-Prüfungen sowie Bewertungen der Verfügbarkeit von Prüfzentren und Proben durchführen. So lassen sich realistische Zeitpläne festlegen, der Zugang zu repräsentativen Proben bestätigen und vermeidbare Verzögerungen beim Studienstart reduzieren.
Klinische Leistungsstudien sind entscheidend, um Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) unter realen Anwendungsbedingungen nachzuweisen. Sie bewerten die Fähigkeit des Produkts, die Zielerkrankung bei tatsächlichen Patienten korrekt zu diagnostizieren – anhand klinischer Proben, die für die vorgesehene Anwendungspopulation repräsentativ sind.
Klinische Leistungsstudien liefern wertvolle Daten zur Untermauerung von Angaben zur diagnostischen Sensitivität und Spezifität, zum positiven und negativen prädiktiven Wert, zum Likelihood-Verhältnis sowie zu den erwarteten Werten in gesunden und betroffenen Populationen. Neben den für die Zulassung erforderlichen Daten können solche Studien auch wertvolle Erkenntnisse zum klinischen Nutzen und zur praktischen Anwendung des Produkts liefern. Die erhobenen Daten fließen zudem in den Bericht zur Leistungsbewertung nach IVDR ein.
Letztlich liefern klinische Leistungsstudien die entscheidende Evidenz für den Einsatz von IVD in der klinischen Praxis. Sie belegen Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Produkts und stellen die für die IVD-Leistungsbewertung erforderlichen Daten bereit.
Pharmaxi bietet umfassende Leistungen für die Konzeption und Durchführung klinischer Leistungsstudien, zugeschnitten auf die konkreten Anforderungen Ihres IVD. Unser Expertenteam arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um einen Plan zur Leistungsbewertung zu erstellen, der den regulatorischen Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entspricht. Unsere Leistungen umfassen Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenerhebung und -auswertung sowie die Erstellung eines umfassenden Berichts zu den Studienergebnissen. Dieser Bericht ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation, die für die Zulassung Ihres IVD erforderlich ist. Mit unserer Erfahrung in der Konzeption und Durchführung klinischer Leistungsstudien für ein breites Spektrum von IVD – auch solchen mit komplexen Technologien und Anwendungszwecken – stellen wir sicher, dass Ihr Produkt alle erforderlichen Standards erfüllt.
Bei Pharmaxi haben wir uns verpflichtet, Leistungen in hoher Qualität zu erbringen, die unseren Kunden helfen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Ziele zu erreichen. Unsere klinischen Leistungsstudien folgen höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards. Wir rekrutieren Patienten nach vorab festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien und stellen sicher, dass die Studie im Einklang mit den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt wird. Darüber hinaus achten wir darauf, dass die Studie ausreichend gepowert ist und die statistischen Analyseverfahren geeignet sind, die Leistungsmerkmale des Produkts zu belegen.
Wenn Sie als IVD-Hersteller klinische Leistungsstudien für Ihr Produkt konzipieren und durchführen möchten, sprechen Sie uns an . Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und Ihr IVD mit Sicherheit auf den Markt zu bringen. Bei Pharmaxi haben wir uns verpflichtet, Leistungen in hoher Qualität zu erbringen, die Ihren konkreten Anforderungen entsprechen und Sie bei der Erreichung Ihrer Ziele unterstützen. Lassen Sie uns gemeinsam Sicherheit und Wirksamkeit Ihres IVD durch klinische Leistungsstudien nachweisen.
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