Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der CE-Kennzeichnung und für den Verkauf eines Medizinprodukts auf dem EU-Markt verpflichtend.
Nach der EU-MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten Nachweise der klinischen Bewertung vorlegen, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu belegen. Diese Bewertung wird im Clinical Evaluation Report (CER) dokumentiert, der von einem Autorenteam über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg aktualisiert werden muss. Nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 soll das Autorenteam über umfassende Kompetenzen und eine hohe Qualifikation verfügen. Für Medtech-Unternehmen ist ein gut strukturierter CER nicht nur eine Compliance-Anforderung, sondern auch ein praktischer Weg, klinischen Nutzen zu belegen und die Position beim Marktzugang in der EU zu stärken.
Das Team für klinische Bewertung bei Pharmaxi verfügt über umfangreiche Erfahrung in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das Autorenteam ist daher in der Lage, die klinische Bewertung nach MDR schlüsselfertig durchzuführen.
In vielen Fällen kann der Clinical Evaluation Report alle Aspekte der EU-MDR-Anforderungen an die klinische Evidenz abdecken. Werden wesentliche Lücken festgestellt, lassen sie sich durch eine klinische Studie, eine klinische Prüfung oder eine andere Form der klinischen Untersuchung schließen.
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