Das System OnlineCRF wurde vollständig konform zu 21 CFR Part 11 entwickelt und ist damit eine ideale EDC-Lösung für klinische Studien in der Europäischen Union und in Nordamerika. Unsere Plattform ist nach den Grundsätzen von GAMP5 und GCDMP validiert, sodass jedes Projekt individuell entsprechend den Anforderungen des Prüfplans konfiguriert wird. Bei Pharmaxi haben wir ein umfassendes Set an Standardarbeitsanweisungen etabliert – 17 SOPs (SOP-DM-01 bis SOP-DM-17) –, die Konfiguration, Validierung und Verifizierung des Systems regeln. Nach Abschluss dieser Prozesse erhält der Sponsor ein vollständiges Dokumentationspaket, das die ordnungsgemäße Durchführung aller für die Studie erforderlichen Verfahren bestätigt.
Der Zugang zu OnlineCRF ist durch einen robusten Authentifizierungsmechanismus geschützt. Nur Nutzer mit gültigem Konto können sich über ein Anmeldeformular mit eindeutigem Benutzernamen und Passwort einloggen. Aus Sicherheitsgründen fordert das System nach 15 Minuten Inaktivität automatisch eine erneute Authentifizierung.
Unser System unterstützt unterschiedliche Benutzerrollen, darunter Projektmanager, Remote-Monitore, Monitore vor Ort, Prüfärzte und Beobachter. Diese rollenbasierte Zugriffskontrolle stellt sicher, dass jeder Nutzer nur die für seine Aufgaben relevanten Informationen sieht – das erhöht sowohl Sicherheit als auch Datenintegrität.
OnlineCRF kann die Datenerhebung in mehreren Ländern abbilden. Die Plattform erlaubt die Aufteilung von Nutzern und Monitoren nach Land und ermöglicht so ein unabhängiges Datenmanagement, das auf die regulatorischen und operativen Anforderungen der jeweiligen Region abgestimmt ist.
Das Konfigurationsmodul für Visiten und Formulare erlaubt es, jede beliebige Visitenabfolge einzurichten und unbegrenzt viele elektronische Case Report Forms (eCRFs) anzulegen. Diese Flexibilität ermöglicht Erhebungsinstrumente, die genau zu Prüfplan und Visitenmatrix passen. Zudem lassen sich Mindest- und Höchstabstände zwischen den Visiten festlegen, um die Einhaltung des Studienzeitplans zu sichern.
Unser System enthält ein eigenes Modul für Randomisierung und Stratifizierung, das nach den Anforderungen des Prüfplans konfiguriert wird. Es unterstützt einfache und Block-Randomisierung und erlaubt die Definition von bis zu vier Stratifizierungsfaktoren für eine ausgewogene, verzerrungsfreie Zuteilung der Patienten.
OnlineCRF validiert Daten in Echtzeit, bevor sie in der Datenbank gespeichert werden. Für jedes Feld im eCRF sind zulässige Wertebereiche vorkonfiguriert. Gibt ein Prüfarzt einen Wert außerhalb dieser Grenzen ein, werden die Daten nicht gespeichert und eine Warnung ausgegeben. Diese automatische Validierung unmittelbar bei der Eingabe erhöht die Datengenauigkeit deutlich und verringert den späteren Bereinigungsaufwand.
Die Datenqualität wird zusätzlich durch die Verifizierung der eCRFs gesichert: Remote-Monitore oder Koordinatoren prüfen die eingegebenen Informationen. Nach der Prüfung kann ein besonderes Kennzeichen am eCRF gesetzt werden, was die Bewertung von Vollständigkeit und Qualität der Daten erleichtert.
Das System verfügt über ein integriertes Modul zur Erstellung klärender Rückfragen. Erkennt ein Monitor Abweichungen oder benötigt zusätzliche Informationen, kann er eine Query erzeugen, die an den Prüfarzt weitergeleitet wird. Dieser kann die Daten nach Abgleich mit den Originaldokumenten korrigieren oder den ursprünglichen Eintrag begründen.
Ist ein eCRF korrekt ausgefüllt, darf ausschließlich der Hauptprüfarzt (PI) das Dokument signieren. Das gewährleistet Verantwortlichkeit und regulatorische Konformität.
Jede Änderung am eCRF wird in einem detaillierten Audit Trail erfasst. Das System protokolliert frühere Werte, Zeitstempel und die Gründe für Änderungen und sorgt damit für vollständige Transparenz und Nachvollziehbarkeit über den gesamten Datenlebenszyklus.
OnlineCRF erlaubt Prüfärzten die unmittelbare Erfassung unerwünschter Ereignisse und Reaktionen. Nach der Eingabe wird automatisch eine E-Mail an die für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person versendet, damit Sicherheitsfragen ohne Verzug bearbeitet werden.
Für die statistische Auswertung unterstützt das System den Export der erhobenen Daten in Formate, die mit verschiedenen Analysewerkzeugen kompatibel sind. Diese nahtlose Anbindung vereinfacht die weitere Datenverarbeitung und die Auswertung.
Die Oberfläche der Plattform OnlineCRF ist vollständig konfigurierbar und unterstützt alle wichtigen Sprachen. Das erleichtert die Nutzung in internationalen Studien und verbessert die Verständigung zwischen unterschiedlichen Nutzergruppen.
Ein eigenes Modul zur Studienüberwachung fasst zentrale Kennzahlen zusammen und stellt sie in Echtzeit dar. Nutzer sehen Statistiken zur Aktivität der Prüfzentren, darunter die Zahl der eingeschlossenen Patienten, der Ausschlüsse und der signierten eCRFs. Das Modul gibt einen umfassenden Überblick über den Studienverlauf und unterstützt ein effizientes Projektmanagement.
Jede Anmeldung wird mit exaktem Datum und Zeitpunkt protokolliert; diese Informationen stehen dem Projektmanager zur Verfügung. Die Protokolle sind unveränderlich – niemand kann die Anmeldedaten bearbeiten, was die Sicherheit des Systems insgesamt erhöht.
Auf Wunsch lassen sich weitere Module und individuelle Komponenten in OnlineCRF einbinden. So kann unsere EDC-Lösung noch genauer an die sich verändernden Anforderungen Ihrer klinischen Forschung angepasst werden.
Wenn Sie Fragen zu den Funktionen und Möglichkeiten des Datenerfassungssystems OnlineCRF haben, rufen Sie uns an unter +48 739-108-217 oder nutzen Sie unser Kontaktformular. Darüber hinaus bieten wir eine kostenlose 30-minütige Beratung zu allen Themen der klinischen Forschung, damit Sie unsere EDC-Lösung für erfolgreiche und konforme klinische Studien optimal nutzen können.
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