Datenmanagement / IT

Das Datenmanagement in klinischen Studien gehört zu unseren Kernkompetenzen. Moderne Studien erzeugen enorme Datenmengen und werfen damit die zentrale Frage auf, wie Integrität und Authentizität der Daten sichergestellt werden. Viele Abläufe lassen sich mit digitalen Werkzeugen automatisieren, was das Team entlastet und manuelle Datenprüfungen nahezu überflüssig macht. In der Regel schlagen wir ein optimales Toolset vor, das fehlerhafte Datenerfassung verhindert, unplausible oder fehlende Daten aufdeckt und das Data Cleaning beschleunigt. Die Strategie für das Datenmanagement entwickeln wir auf Basis des Studiendesigns und der Komplexität des CRF.

Zwischen den Abteilungen Datenmanagement, Clinical Operations und Biostatistik haben wir eine enge Abstimmung etabliert — für medizinisches Monitoring, Sicherheitsberichterstattung und medizinische Kodierung.

Datenmanagement-Leistungen von Pharmaxi:

Planung des Datenmanagements (Data Management Plan, Data Validation Plan).
CRF-Annotation.
Entwicklung der Datenbankstruktur und der Datenbankspezifikationen.
Verwaltung des EDC-Systems (OnlineCRF oder andere): Konfiguration, Validierung, Dokumentation gemäß GCDMP, Programmierung von Edit Checks, Benutzerverwaltung.
Durchführung des User Acceptance Testing.
Datenreview und Data Cleaning (medizinisches Monitoring, Identifikation von Diskrepanzen und Ausreißern, Quer- und Logikprüfungen, Queries).
Risikobasiertes Monitoring.
Medizinische Kodierung (MedDRA und WHODrug).
Vorbereitung des Datenbankschlusses, Soft Lock, Hard Lock.
Erstellung und Zusammenstellung der Datensätze.
Vorbereitung und Durchführung des Blinded Review Meetings.
Vollständiges Datenmanagement sowie Zusammenarbeit im FSP-Modell (Functional Service Provision).

Unser Ziel ist es, Ihnen genau die Leistungen anzubieten, die zu Ihrem Projekt passen — kosteneffizient und termingerecht.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie Fragen haben. Wir bieten eine kostenlose halbstündige Beratung mit einem Experten für klinische Studien an.