CTIS-Einreichung

Pharmaxi bietet umfassende Unterstützung bei CTIS-Einreichungen für klinische Studien nach der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR 536/2014). Unser Team steuert jeden Schritt – von der Registrierung der Organisation bis zur Einreichung der abschließenden Studienergebnisse – und stellt sicher, dass Ihre Dokumentation allen europäischen und nationalen regulatorischen Vorgaben entspricht.

Was unsere Leistung zur CTIS-Einreichung umfasst

• Registrierung von Sponsoren, Dienstleistern und Prüfzentren im Organisation Management System (OMS)
• Einrichtung der Sponsor-Konten und Benutzerrollen in CTIS
• Erstellung und Validierung der Dokumentation zu Teil I und Teil II
• Regulatorische Prüfung der Einwilligungserklärungen und der IMP-Kennzeichnung nach den Anforderungen des jeweiligen Landes
• Formatierung und Konformitätsprüfung des vollständigen Einreichungspakets
• Registrierung von Prüfpräparat und Substanz in XEVMPD
• Hochladen und laufende Verwaltung der Dokumente in CTIS
• Kommunikation mit den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
• Bearbeitung wesentlicher Änderungen und Mitteilungen
• Unterstützung nach der Einreichung, einschließlich Summary of Results, Laienzusammenfassung und Einreichung des CSR
• Medical-Writing-Unterstützung für zentrale Dokumente, darunter Prüfpläne, Prüfplan-Kurzfassungen, Einwilligungserklärungen, Laiensynopsen und Ergebniszusammenfassungen

Wie Pharmaxi CTIS-Einreichungen steuert

Mit unmittelbarer Erfahrung in CTIS seit dessen Einführung sorgen wir für eine effiziente Validierung, eine konsistente Dokumentstruktur und die Abstimmung zwischen den Einreichungen zu Teil I und Teil II. Unsere Regulatory-Affairs-Experten begleiten Sie durchgehend – von der ersten Einreichung bis zu Aktualisierungen nach der Genehmigung – und gewährleisten eine reibungslose Kommunikation mit den Behörden sowie fristgerechte Antworten auf RFIs.

Wenn Sie Ihren Antrag auf eine klinische Prüfung nach der EU-CTR einreichen möchten, wenden Sie sich für fachkundige regulatorische Begleitung an Pharmaxi – 30-minütige Beratung. Wir übernehmen jeden Aspekt des Einreichungsprozesses, damit Sie sich auf die Wissenschaft konzentrieren können, während wir für die Konformität sorgen.

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