Medizinprodukte

Klinische Studien für Medizinprodukte

Pharmaxi ist ein Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das auf die Organisation und Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte und medizinische Software spezialisiert ist.

Solche Studien sind für Produkte erforderlich, die gezielt für medizinische Anwendungen entwickelt wurden. Sie können auch Consumer-Geräte mit potenziell medizinischer Anwendung umfassen — etwa mit diagnostischen oder therapeutischen Komponenten. Hinzu kommen Softwarelösungen, die Daten aus Wearables, Sensoren und Messgeräten interpretieren.

Unsere Expertise

Pharmaxi führt klinische Prüfungen an Medizinprodukten mit bestätigtem Sicherheitsprofil durch. Für die Bewertung der Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts ist die Genehmigung durch die zuständigen Behörden und die lokalen Ethikkommissionen zwingend erforderlich.

Für den EU-Markt müssen klinische Studien für Medizinprodukte von Anfang an mit klarer Dokumentation, nachvollziehbarer Prüflogik und Auditfähigkeit geplant werden.

Als erfahrenes CRO im Bereich Medizinprodukte übernehmen wir sämtliche Aspekte der Vorbereitung und Durchführung:

• Erstellung der Kerndokumentation (Prüfplan, Einwilligungserklärung, Case Report Form).

• Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen des Herstellers.

• Einholung der Genehmigung für die klinische Prüfung in Polen und der Ukraine.

Unser Leistungsspektrum

1. Studiendesign. Auf Ihre Ziele und Erwartungen abgestimmte Konzeption.
2. Dokumentenerstellung. Entwicklung der zentralen Unterlagen: Prüfplan, CRF, Einwilligungserklärungen.
3. Behördliche Genehmigung. Einholung der Zustimmung von Behörden und Ethikkommissionen.
4. Machbarkeit und Zentrenauswahl. Identifikation und Bewertung geeigneter Prüfzentren.
5. Datenerhebung und Auswertung. Wir setzen validierte Systeme zur elektronischen Datenerfassung ein, planen und überwachen die Datenerhebung und führen die statistische Auswertung durch.
6. Berichterstattung. Erstellung eines umfassenden statistischen Berichts und der abschließenden Studiendokumentation.
7. Archivierung. Systematische Archivierung der Studiendaten.
8. Dienstleistersteuerung. Vertragsverhandlung und Überwachung Dritter (Versicherung, Logistik, Zoll).

Spezialisierte Unterstützung

Als verlässlicher Partner im Medtech-Bereich kennt Pharmaxi die besonderen Herausforderungen klinischer Studien für Medizinprodukte. Von der regulatorischen Compliance bis zur Logistik sorgen wir dafür, dass jede Phase Ihrer Studie reibungslos verläuft.

Sie haben Fragen zur Planung oder Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf oder füllen Sie das Kontaktformular aus. Wir bieten zusätzlich eine kostenlose 30-minütige Beratung an.

Pharmaxi — Ihr Partner für klinische Forschung an Medizinprodukten und Medtech-Innovationen.

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