Biostatistik

Die Biostatistik ist eines der zentralen Elemente der klinischen Forschung. Eine korrekte Fallzahlberechnung und die Auswahl geeigneter statistischer Methoden sind Voraussetzung für valide Ergebnisse und Berichte. Am sinnvollsten ist es, die Statistik für klinische Studien vorab zu planen (Erstellung des SAP) und die Berechnungen sowie die Interpretation der Ergebnisse am Studienende durchzuführen. Die Datenintegrität ist stets höher, wenn Planung und Auswertung in einer Hand liegen.

Als CRO mit Sitz in Polen bietet Pharmaxi biostatistische Beratung und Unterstützung für Forschungsteams, die statistische Planung, Analyse und Berichterstattung auslagern möchten.

Biostatistik-Leistungen von Pharmaxi:

Entwicklung der Gesamtstrategie für die statistische Auswertung.
Fallzahl- und Powerberechnung — Bestimmung der erforderlichen Teilnehmerzahl für belastbare Ergebnisse.
Auswahl der statistischen Methoden und statistischer Input zum Protokoll.
Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP).
Planung von Zwischenauswertungen — Abbruchregeln, Futility-Analysen, adaptive Designelemente.
Statistische Programmierung (CDISC-konform: ADaM und SDTM).
Erstellung statistischer Auswertungen (Tabellen, Listings, Abbildungen).
Wirksamkeitsanalyse — Vergleich der Behandlungsgruppen bei primären und sekundären Endpunkten (z. B. Überlebenszeitanalysen, Regressionsmodelle, Messwiederholungen).
Sicherheitsanalyse — Auswertung unerwünschter Ereignisse, Laborwerte und Vitalparameter.
Subgruppenanalysen.
Erstellung der statistischen Abschnitte im Clinical Study Report (CSR) gemäß ICH E3.
Beantwortung regulatorischer Rückfragen — Begründung der Analysewahl und Interpretation der Ergebnisse.

Unser Ziel ist es, Ihnen genau die Leistungen anzubieten, die zu Ihrem Projekt passen — kosteneffizient und termingerecht.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie Fragen haben. Wir bieten eine kostenlose halbstündige Beratung mit einem Experten für klinische Studien an.