Diese Studien werden durchgeführt, um erste klinische Daten zu erheben und damit Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu beurteilen.
Das Medizinprodukt ist zu diesem Zeitpunkt technisch bereits verifiziert und präklinisch geprüft. Einige Produkte werden in Tiermodellen getestet, um Sicherheit und Toxizität zu bestätigen. Die Feasibility-Studie gilt als klinische Studie, da Patientendaten erhoben werden.
In dieser Entwicklungsphase gilt das Produkt als vorläufig final oder final und ist am Menschen noch nicht umfassend geprüft. Es besteht das Risiko, dass der menschliche Körper nicht wie erwartet auf das Produkt reagiert, und das Hauptziel ist die Bestätigung der Produktsicherheit. Das Studiendesign sollte die potenziellen Risiken berücksichtigen, die sich aus der Art des Produkts ergeben.
Die Studie ist streng nach GCP und lokaler Gesetzgebung zu planen und durchzuführen. Alle ethischen und regulatorischen Aspekte müssen ordnungsgemäß gesteuert werden, darunter die Patientenversicherung, die zentrale behördliche Genehmigung, die Zustimmung der Ethikkommission und weitere verpflichtende Tätigkeiten, die der Hersteller überwachen sollte. Regulatorische, dokumentarische und prozedurale Aufgaben in GCP-konformen Studien sind komplex. Deshalb werden häufig spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CRO) beauftragt, klinische Studien sachgerecht zu steuern.
