Post-Market-Studien sind Untersuchungen oder Prüfungen, mit denen Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts bewertet werden, das sich bereits auf dem Markt befindet. Zur Erhebung klinischer Daten kommen verschiedene Studiendesigns in Betracht, darunter Register, Post-Marketing-Studien und weitere Post-Market-Studien, die Programme zur Post-Market Surveillance (PMS) unterstützen. Dazu gehören PMSS (Post Market Safety Study), beobachtende (nicht-interventionelle) Studien, vom Prüfer initiierte Studien (IIS) und Befragungen von medizinischem Fachpersonal (HCP-Surveys).
Je nach Aufgabenstellung wählen wir das passende Studiendesign und Setup. Post-Market-Studien gelten in der Regel als nicht-interventionell, weshalb eine zentrale behördliche Genehmigung meist nicht erforderlich ist; die Zustimmung der Ethikkommission genügt üblicherweise.
In der Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein klar definiertes Vorgehen in der Post-Market-Studie entscheidend, um die PMS-Ziele zu stützen, die Aktivitäten der Prüfzentren gut überwachbar zu halten und die Studie im CRO-Rahmen operativ effizient zu führen.
Charakteristisch für Post-Market-Studien ist, dass typischerweise mehr Patienten, mehr Prüfzentren und mehr Länder beteiligt sind. Dennoch sind diese Studien im Allgemeinen einfacher als Pivotal-Studien. Die Zahl der klinischen Parameter ist meist geringer, das Studiendesign weniger komplex und die Logistik gestraffter. Zusätzlich lässt sich die Anzahl der Monitoring-Besuche durch Stichprobenpläne für die Source Data Verification reduzieren, und die Honorare der Prüfärzte liegen in der Regel unter denen von Pivotal-Studien.
Besondere Aufmerksamkeit verdient der Ansatz zur Datenerhebung, um Effizienz und Transparenz der Studie sicherzustellen. Die optimale Lösung ist ein validiertes System zur elektronischen Datenerfassung (EDC), bei bestimmten Studiendesigns zusätzlich ePRO/eCOA. Diese Systeme vereinfachen die Datenerhebung in den Prüfzentren oder direkt bei den Patienten sowie das Projektmonitoring, die Datenbereinigung und die Auswertung.
Der Vorzug einer Post-Market-Studie liegt darin, dass Hersteller klinische Daten erheben können, wenn solche Daten in der aktuellen Produktdokumentation fehlen. Benannte Stellen erlauben die Erhebung klinischer Daten über Post-Market-Studien, um Aussagen zu bereits vermarkteten Produkten zu untermauern. Dieser Weg ist schneller und kosteneffizienter, um klinische Daten zu gewinnen und sich auf die MDR-Rezertifizierung vorzubereiten.
Pharmaxi hat über 30 Post-Market- und nicht-interventionelle Studien durchgeführt. Wir kennen die Schwierigkeiten beim Verfassen des CIP, damit eine Studie als nicht-interventionell gilt. Um Komplikationen zu vermeiden, muss das Studiendesign sorgfältig geprüft werden, um jegliche interventionellen Elemente auszuschließen. Pharmaxi verfügt über Kontakte zu Prüfzentren in mehr als 30 Ländern und kann daher weltweit mehrere Zentren bewerten und einbeziehen, um die erforderlichen Ergebnisse zu erreichen.
