Klinische Studien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen leisten einen entscheidenden Beitrag zur Bewältigung der globalen Krankheitslast durch Herz- und Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Sie treiben die Entwicklung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensstilinterventionen voran.
In der Kardiologie hängt die praktische Machbarkeit von der konsistenten Erhebung der Endpunkte und einer langen Nachbeobachtung über alle Zentren hinweg ab. Als CRO für Kardiologie betreut Pharmaxi kardiovaskuläre Studien in ganz Europa und richtet die operativen Abläufe an der lokalen Versorgungspraxis und den regulatorischen Erwartungen aus.
Kardiovaskuläre Forschung verlangt Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von Studien mit heterogenen Patientengruppen, langfristigem Monitoring und strengen Sicherheitsprotokollen.
Was wir berücksichtigen
Patientenvielfalt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen unterschiedliche Bevölkerungsgruppen in unterschiedlicher Weise. Studien müssen Alter, Geschlecht und Begleiterkrankungen abbilden.
Endpunktauswahl. Primäre und sekundäre Endpunkte wie Mortalität, schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) und Lebensqualität müssen klinisch relevant und messbar sein.
Langfristiges Monitoring. Viele kardiologische Studien erfordern lange Nachbeobachtungszeiträume.
Moderne Bildgebung und Diagnostik. Verfahren wie Echokardiografie oder Kardio-MRT erhöhen die Präzision der Datenerhebung.
Regulatorische Compliance. Die Anforderungen von FDA und EMA an kardiovaskuläre Studien sind anspruchsvoll und erfordern spezifisches Wissen.
Herausforderungen
Patientenrekrutierung. Die Identifikation geeigneter Teilnehmer ist besonders bei seltenen kardiovaskulären Erkrankungen anspruchsvoll.
Hoher Zeit- und Kostenaufwand. Lange Laufzeiten und aufwendige Technologien erfordern effizientes Ressourcenmanagement.
Datenintegrität. Eine über alle Zentren hinweg einheitliche und korrekte Datenerhebung ist entscheidend.
Therapietreue. Strenge Medikationsschemata und Lebensstilinterventionen erfordern intensive Patientenschulung und Überwachung.
Sicherheitsaspekte. Die hohe Morbidität und Mortalität kardiovaskulärer Erkrankungen verlangt besondere Sorgfalt bei den Sicherheitsprotokollen.
Unsere Erfahrung
Studienphase
Indikation
Zentren
Patienten
Phase IV
Koronare Herzkrankheit
6
120
Phase III
Analfissur und chronische Hämorrhoiden (Stadium 1–3) im akuten Schub
3
100
Pivotal
Chronisch venöse Insuffizienz
1
30
Phase I
Hämorrhoiden
1
26
Phase III
Atherothrombotische kardiovaskuläre Erkrankung
12
500
Sprechen Sie uns an, um Ihr kardiologisches Studienvorhaben zu besprechen.
