Regulatory Affairs

Die Genehmigung einer klinischen Studie durch die zuständigen Behörden und die Abstimmung mit Ethikkommissionen kann aus verschiedenen Gründen anspruchsvoll sein. Entscheidend sind Faktoren wie die Art des Prüfprodukts, die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die Risikoklasse des Medizinprodukts und das Studiendesign. Unsere Regulatory-Experten kennen die Einreichungsverfahren für Medizinprodukte und Arzneimittel in Polen und der Ukraine im Detail.

Wir halten den Aufwand für unsere Kunden so gering wie möglich, indem wir die Dokumentation für die Behördeneinreichung übernehmen. Zunächst fordern wir die vorhandenen Unterlagen an und erstellen anschließend eine Checkliste der noch fehlenden Dokumente. In vielen Fällen erstellen wir die erforderlichen Unterlagen selbst, um das Einreichungspaket zu vervollständigen.

Kann der Kunde bestimmte Unterlagen nicht bereitstellen, organisieren wir Beratungsgespräche mit den Behörden, um zu klären, welche Dokumente oder Erläuterungen vorbereitet werden sollten. Dieses Vorgehen reduziert das Risiko von Rückfragen und Verzögerungen bei der Genehmigung.

Regulatory Affairs für klinische Studien — Leistungen von Pharmaxi:

Entwicklung einer regulatorischen Strategie für die klinische Prüfung.
Erstellung einer regulatorischen Strategie für klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
Erstellung einer regulatorischen Strategie für klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.
Erstellung, Verwaltung und Einreichung von Regulatory Dossiers und Anträgen bei Ethikkommissionen.
Erstellung von Data-Safety- und Data-Monitoring-Berichten.

Unser Ziel ist es, Ihnen genau die Leistungen anzubieten, die zu Ihrem Projekt passen — kosteneffizient und termingerecht.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie Fragen haben. Wir bieten eine kostenlose halbstündige Beratung mit einem Experten für klinische Studien an.