Unterstützung klinischer Studien

Pharmaxi ist ein Full-Service-Auftragsforschungsinstitut mit Tätigkeit in Polen, der Ukraine und der weiteren EU. Wir unterstützen klinische Studien auf jeder Ebene – von einer einzelnen ausgelagerten Funktion bis zur vollständigen Durchführung – und übernehmen genau dort, wo einem Sponsor Kapazität, lokale Präsenz oder regulatorische Reichweite in der Region fehlt.

Das Ergebnis ist ein Partner, der sich Ihrer Studie anpasst – und kein festes Paket, in das Sie sich einpassen müssen.

Wie Sie mit uns zusammenarbeiten können

Funktionale Unterstützung (FSP)

Eine oder mehrere Funktionen ausgelagert: Monitoring, Datenmanagement, Biostatistik, Medical Writing oder Regulatory Affairs
Die Studiensteuerung bleibt beim Sponsor
Geeignet für Unternehmen mit eigenem klinischem Team, dem Kapazität oder lokale Expertise fehlt

Vollständige Studiendurchführung

Durchführung von Anfang bis Ende – von Studiendesign und Frühplanung bis zum Abschlussbericht
Eine einzige verantwortliche Stelle über alle Funktionen hinweg
Projekt- und Vendor-Management übernehmen wir, sodass die interne Kommunikation zwischen Prüfzentren, Dienstleistern und Laboren unsere Aufgabe ist und nicht Ihre

Punktuelle Unterstützung und Rescue-Einsätze

Rettung einer ins Stocken geratenen oder unterperformenden Studie
Umgang mit Prüfplanabweichungen
Austausch von Dienstleistern während der Studie
Kurzfristige Vorbereitung auf Inspektionen

Unterstützung über den gesamten Studienverlauf

Studienstart und Aktivierung der Prüfzentren

Feasibility-Bewertung auf Basis realer Zentren- und Patientendaten
Identifikation und Qualifizierung der Prüfzentren
Prüfarztverträge
Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich CTIS

Steuerung der Prüfzentren und Unterstützung vor Ort

Monitoring vor Ort und remote
Steuerung der Prüfzentren und Unterstützung der Prüfärzte
Koordination der Besuche

Daten, Biometrie und Berichte

OnlineCRF, unser eigenes validiertes EDC-System (Electronic Data Capture)
Datenmanagement
Biostatistik und statistische Programmierung
Medical Writing und Abschlussbericht

Regulatorik und Compliance

Unterstützung in Regulatory Affairs
Einhaltung von GCP und GCDMP
Inspektionsbereitschaft
Sicherheitsberichte

Wo wir tätig sind

Unsere Kernabdeckung umfasst Polen, die Ukraine sowie Mittel- und Osteuropa und wird für multinationale Studien über ein Partnernetzwerk erweitert. Für Sponsoren außerhalb der Region ist der übliche Engpass nicht die Wissenschaft, sondern die Schnittstelle vor Ort – die Arbeit mit Prüfzentren und Behörden in deren Sprache und innerhalb deren regulatorischer Praxis. Genau dort nimmt ein regionales CRO die Reibung heraus.

Multinationale Studien in EU und MOE
Einreichungen und Kommunikation mit den Prüfzentren in der Landessprache
Praxiswissen über das regulatorische Umfeld der Region
Partnernetzwerk für Länder außerhalb unserer direkten Abdeckung

Studienarten und Phasen, die wir unterstützen

Klinische Studien der Phasen I–IV
Post-Marketing-Studien und Register
Nicht-interventionelle Studien
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und IVD
Prüfarztinitiierte Studien (IIT)

Dezentrale und hybride Studien

Wo ein Prüfplan davon profitiert, integrieren wir dezentrale Elemente in ein ansonsten klassisches Design – das verringert die Belastung für Patienten und Prüfzentren, ohne Datenqualität oder Compliance zu beeinträchtigen.

Hybride Studiendesigns, die Elemente vor Ort und remote verbinden
Remote- und risikobasiertes Monitoring
Remote-Datenerhebung und ePRO über OnlineCRF

Warum Sponsoren mit Pharmaxi arbeiten

Direkter Zugang zu den Menschen, die Ihr Projekt umsetzen – keine Account-Manager-Ebene zwischen Ihnen und dem Team
Ein eigenes, validiertes EDC-System – keine Drittanbieter-Lizenz, die Sie kaufen, konfigurieren und pflegen müssen
TÜV-Austria-Zertifizierung, GCDMP-Validierung und ein vollständiges Dokumentationspaket für den Sponsor
Kleine und mittlere Sponsoren sind unser Schwerpunkt – nie eine Nebensache
Tätig seit 2013, mit Prüfzentren und Kunden in mehr als 20 europäischen und nordamerikanischen Ländern und einem Netzwerk von Partner-CROs für größere Reichweite

Sprechen wir über Ihre Studie

Sagen Sie uns, wo Ihre Studie steht und wo Sie Unterstützung brauchen – eine fehlende Funktion, die vollständige Durchführung oder eine Studie, die gerettet werden muss. Wir zeigen Ihnen den effizientesten Weg zum Ziel. Buchen Sie eine kostenlose 30-minütige Beratung.

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