Diese Studie soll überzeugende klinische Daten erheben, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu belegen. Die EU-MDR stellt inzwischen deutlich strengere Anforderungen an klinische Daten als früher. Will ein Hersteller nachweisen, dass sein Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt gleichwertig oder überlegen ist, muss er den dauerhaften vollständigen Zugang zur technischen Dokumentation belegen. Praktisch bedeutet die EU-MDR damit, dass eigene klinische Studien erforderlich sind, um ein CE-Zertifikat zu erhalten oder die CE-Kennzeichnung erfolgreich zu rezertifizieren und aufrechtzuerhalten.
Das Studiendesign ist sorgfältig zu entwickeln, auf Basis einer gründlichen Analyse der Zweckbestimmung, der Auswahl geeigneter physiologischer Parameter als primärer Endpunkt und einer bedachten Wahl der Sicherheitsendpunkte.
Damit sich die Daten auf die gesamte Patientenpopulation übertragen lassen, ist die Begründung einer angemessenen Stichprobengröße entscheidend. Es sollte ein strikt mathematischer Ansatz verwendet werden, um eine ausreichende Patientenzahl in der Studie sicherzustellen.
Eine große Patientenzahl – Hunderte, manchmal Tausende – macht eine Pivotal-Studie anspruchsvoll. Auswahl und Qualifizierung mehrerer Prüfzentren, unter Umständen in mehreren Ländern, Schulung des Studienteams und des Personals der Zentren, Monitoring und Kommunikation mit den Zentren, Produktlogistik, Logistik für Bilder und Proben, Methodik der Datenerhebung, Aufbau des eTMF, regulatorische Compliance, Koordination von CEC und DSMB, Safety Management und QA – all diese Tätigkeiten erfordern ein großes Team und professionelles Projektmanagement.
Bei dieser Art von Forschung ist ein erfahrenes CRO unverzichtbar, damit die Pivotal-Studie über Zentren, Länder und Datenströme hinweg operativ konsistent bleibt und dabei regulatorische und qualitative Standards eingehalten werden.
Pharmaxi betreut mehr als 50 Projekte und führt klinische Studien im vollen Umfang durch, einschließlich aller Tätigkeiten, die zum Endergebnis führen. Wir liefern professionelle Lösungen, die die Arbeitsbelastung Ihrer Experten so gering wie möglich halten.
