Bei Pharmaxi wissen wir, dass regulatorische Konformität ein entscheidender Aspekt der Medizinprodukte-Branche ist. Deshalb bieten wir Herstellern von Medizinprodukten Leistungen rund um klinische Leistungsstudien an und stellen sicher, dass ihre Produkte die geforderten regulatorischen Standards erfüllen.
Unser Team erfahrener Fachleute der klinischen Forschung entwickelt passgenaue Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen. Wir arbeiten eng mit Herstellern zusammen, um klinische Leistungsstudien zu konzipieren und durchzuführen, die die regulatorischen Anforderungen erfüllen und wertvolle Erkenntnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts liefern.
Da die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte immer komplexer werden, ist die Durchführung klinischer Leistungsstudien nach den strengen Maßstäben der Good Clinical Practice (GCP) wichtiger denn je.
Nach der MDR ist eine klinische Leistungsstudie eine „systematische Untersuchung unter Beteiligung einer oder mehrerer Versuchspersonen zur Bewertung der klinischen Leistung oder Sicherheit eines Medizinprodukts". Die Studie soll klinische Evidenz erzeugen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegt, und wird nach den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt.
Die MDR verpflichtet Hersteller bestimmter Medizinprodukte, klinische Leistungsstudien als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens durchzuführen. Diese Studien sind darauf ausgelegt, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts in der vorgesehenen Population zu bewerten und Daten zur Stützung der Konformität zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studien sind ein zentraler Bestandteil der gesamten klinischen Bewertung eines Medizinprodukts und dienen der Zulassung sowie der laufenden Marktüberwachung.
Pharmaxi CRO bietet ein umfassendes Spektrum an Leistungen für klinische Leistungsstudien zur Unterstützung Ihres Entwicklungsprogramms. Unsere Leistungen sind darauf ausgelegt, die klinische Evidenz zu erzeugen, die zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und zum Nachweis von Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts erforderlich ist. Wir beraten zum Studiendesign, zur Auswahl der Studienendpunkte und zu den Methoden der statistischen Auswertung und stellen sicher, dass Ihre Studie die regulatorischen Anforderungen erfüllt und effizient durchgeführt wird. Unser Ansatz umfasst auch die praktische Planung von Leistungsprüfungen unter realen Anwendungsbedingungen, damit die Studiendaten belastbar, relevant und für die behördliche Prüfung geeignet sind.
Wir wissen, dass jedes Medizinprodukt einzigartig ist. Deshalb arbeitet unser Expertenteam eng mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene klinische Leistungsstudie zu entwickeln. Unsere Leistungen umfassen:
Pharmaxi CRO ist darauf verpflichtet, Leistungen für klinische Leistungsstudien in hoher Qualität zu erbringen, die den Anforderungen unserer Kunden entsprechen. Wir haben eine belegte Erfolgsbilanz bei der Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte und IVD, und unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in einer großen Bandbreite von Therapiegebieten.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie unsere Leistungen für klinische Leistungsstudien Sie dabei unterstützen, Ihre regulatorischen und klinischen Entwicklungsziele zu erreichen.
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