Die erfolgreiche Zertifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) erfordert fundiertes Wissen in Softwareentwicklung, Medizin und regulatorischen Anforderungen. Bei Pharmaxi begleiten wir unsere Kunden effizient durch den gesamten Zertifizierungsprozess – mit Unterstützung, die auf jede Entwicklungsphase zugeschnitten ist. Nachfolgend ein Überblick über unsere Leistungen, mit denen Sie Ihr SaMD auf den Markt bringen:
Gap-Analyse Ihrer Dokumentation und Prozesse
Zunächst prüfen wir Ihre bestehende technische Dokumentation, die Nachweise aus dem Entwicklungszyklus und Ihre Risikomanagementverfahren. Unsere Gap-Analyse zeigt, wo Software und begleitende Nachweise hinter regulatorischen Anforderungen wie IEC 62304, ISO 13485 und EU-MDR zurückbleiben – und gibt Ihnen einen klaren Fahrplan zur Behebung.
Prüfung der Einreichungsreife
Bevor Sie Ihr Dossier bei den Behörden einreichen, ist es entscheidend, dass jedes Detail vollständig und konform ist. Unsere Prüfung der Einreichungsreife hilft Ihnen, kostspielige Verzögerungen und Überraschungen zu vermeiden, indem verbleibende Lücken früh erkannt werden.
Wir geben klare Empfehlungen zur Behebung von Konformitätsproblemen und unterstützen bei der Erstellung aller Unterlagen, die Benannte Stellen üblicherweise verlangen. Indem mögliche Beanstandungen vorab ausgeräumt werden, verläuft der Weg zur Genehmigung reibungsloser und die Wartezeit, die durch Rückfragen der Behörden entstehen würde, verkürzt sich deutlich.
Das Ergebnis: schnellere Genehmigungen, weniger Rückschläge und die Sicherheit, dass Ihre Einreichung vollständig vorbereitet ist.
Wenn Sie Ihr Dossier für die MDR-Zertifizierung bereits eingereicht haben und Rückfragen einer Benannten Stelle erhalten, begleiten wir Sie souverän durch die nächsten Schritte.
Unsere Experten prüfen die Rückmeldungen sorgfältig, ermitteln die Ursache der Beanstandungen und entwickeln die effizienteste Strategie zu ihrer Behebung. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung klarer, konformer Antworten und der begleitenden Unterlagen, die den regulatorischen Erwartungen entsprechen.
Ihr Vorteil: Sie reduzieren den Abstimmungsaufwand mit der Benannten Stelle, beschleunigen die Prüfung und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zertifizierung.
Ob ein erstes Q-Sub-Gespräch mit der FDA, eine Beratung mit einer Benannten Stelle in der EU oder die Kommunikation mit der britischen MHRA – wir beraten Sie strategisch, damit Sie die richtigen Unterlagen und den richtigen Ansatz für erfolgreiche Gespräche vorbereiten.
Sie können sich in jeder Phase der Medizinprodukteentwicklung auf unsere Erfahrung stützen: in der frühen Entwicklung, bei der Erstellung der technischen oder der Risikodokumentation, vor der klinischen Datenerhebung oder in der Endphase vor der Einreichung.
Unser Team gibt seine bewährte Erfahrung weiter, damit Sie unnötigen Aufwand bei Prüfung, Entwicklung und klinischer Validierung vermeiden. Wir helfen Ihnen zudem, zu erkennen, welche Art von Beratungsgespräch jeweils verfügbar und am wirksamsten ist, damit Sie den Nutzen jeder Interaktion mit den Behörden voll ausschöpfen.
Das Ergebnis: eine klare Strategie, stärkere Einreichungen und reibungslosere Kommunikation mit den Behörden in jeder Projektphase.
Softwarevalidierung nach IEC 62304 und GAMP5
Unser Team unterstützt Sie beim Aufbau eines nachvollziehbaren, normkonformen Validierungsansatzes, der zu agilen wie zu klassischen Entwicklungsmodellen passt. Wir stellen sicher, dass Ihre Risikobeurteilungen, Software-Gefährdungsanalysen, Testprotokolle und Berichte den Anforderungen von GAMP5 und IEC 62304 entsprechen.
Erstellung ISO 13485-konformer Unterlagen
Wir unterstützen die Ausrichtung Ihrer Entwicklungspraxis an der ISO 13485, indem wir bei der Erstellung oder Überarbeitung von SOPs, Design History Files (DHF), Softwareentwicklungsplänen und Validierungsprotokollen mitwirken. Unsere Dokumentation ist auditfähig und nachvollziehbar.
Erhebung und Kuratierung klinischer Daten
Mit unserer fundierten Erfahrung in klinischen Studien und medizinischer Forschungbieten wir einen kosteneffizienten und wissenschaftlich belastbaren Ansatz, um klinische Daten unmittelbar von Patienten zu erheben und zu kuratieren.
Unsere Leistungen umfassen ein breites Spektrum klinisch relevanter Datensätze, darunter:
Diese Datensätze hoher Qualität werden sorgfältig kuratiert, um Verlässlichkeit und regulatorische Konformität zu gewährleisten. Sie lassen sich nutzen für die Entwicklung und das Training von Algorithmen, die retrospektive Leistungsbewertung und klinische Validierungsstudien.
Indem wir unsere Erfahrung aus klinischen Studien mit strengen Datenmanagementpraktiken verbinden, helfen wir Ihnen, die Evidenz zu erzeugen, die nötig ist, um sichere, wirksame und datengestützte medizinische Innovationen auf den Markt zu bringen.
Wir bieten einen kosteneffizienten, medizinisch fundierten Ansatz zur Erhebung klinischer Daten von realen Patienten. Dazu gehören:
Wir begleiten Ihr Produkt durch Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Zertifizierung. Ob Ihr SaMD die CE-Kennzeichnung nach Regel 11 der EU-MDR benötigt oder den De-Novo-Weg der FDA geht – wir helfen Ihnen, den richtigen Weg zu wählen und das vollständige technische Dossier zu erstellen.
✔ Verzögerungen und Ablehnungen vermeiden
Unsere besondere Verbindung von medizinischer, softwaretechnischer und regulatorischer Expertise hilft Ihnen, die üblichen Fallstricke zu umgehen, die zu langen Prüfzeiten oder zur Ablehnung führen.
✔ Unnötige Iterationen vermeiden
Wir richten Ihre Dokumentation und Testnachweise von Anfang an an den Erwartungen der Behörden aus – und ersparen Ihnen kostspielige Nacharbeitsrunden.
✔ Den Zeitplan bis zum Marktstart optimieren
Mit gestrafften, normkonformen Prozessen kommen Sie schneller und mit größerer Sicherheit von der Entwicklung in den Markt.
✔ Kosten senken
Indem wir die Einreichung schneller zum Erfolg führen und Ineffizienzen verringern, senken wir Ihre Gemeinkosten und erhöhen die Rendite Ihrer Investition.
Software als Medizinprodukt auf den Markt zu bringen ist komplex – mit dem richtigen Partner muss es jedoch nicht überwältigend sein.
Ob Sie die CE-Kennzeichnung, die FDA-Freigabe oder andere Marktzulassungenanstreben: Unser erfahrenes Regulatory-Affairs-Team begleitet Sie bei jedem Schritt.
Buchen Sie noch heute Ihre kostenlose 30-minütige Beratung.
Wir helfen Ihnen, die optimale regulatorische Strategie zu entwickeln, Ihre technische Dokumentation zu straffen und sicherzustellen, dass Validierung und klinische Evidenz höchsten Anforderungen entsprechen – damit Sie den Markt schneller und mit Sicherheit erreichen.
